Применение незарегистрированных в РФ лекарственных препаратов

Применение незарегистрированных в РФ лекарственных препаратов часто является единственным способом сохранения жизни больного человека, в связи с чем важным представляется понимание алгоритма действий ввоза и применения таких лекарственных средств.

Минздрав разъяснил, как и в каком порядке на территорию РФ ввозится лекарство - незарегистрированное в РФ - для помощи конкретному пациенту (Разъяснения Министерства здравоохранения РФ от 30 октября 2018 г.).

Минздрав отметил, что действующим законодательством установлена возможность ввоза на территорию Российской Федерации не имеющих государственной регистрации лекарственных препаратов, приобретенных за пределами территории Российской Федерации физическими лицами для личного использования и юридическими лицами для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, и определен порядок осуществления такого ввоза, а именно:

Для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление (оформляется заявителем на бумажном носителе, заполняется на печатающем устройстве и в виде электронной копии по форме согласно приложению N 1 вышеуказанного Разъяснения) и прилагает следующие документы:

- заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;

- обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;

- копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Документы для получения государственной услуги должны представляться на русском языке либо иметь заверенный в установленном порядке перевод на русский язык.

В случае отсутствия сертификата на электронную цифровую подпись, необходимо обратиться по адресу http://www.crt.rosminzdrav.ru/"Удостоверяющий Центр Министерства здравоохранения Российской Федерации". Приём электронных заявлений, подписанных электронной цифровой подписью, осуществляется по электронному адресу vozlekpreparatov@rosminzdrav.ru.

Необходимо также отметить, что в настоящее время сложилась устойчивая судебная практика, обязывающая региональные органы исполнительной власти, осуществляющие управление здравоохранением,  обеспечить пациента незарегистрированным лекарственным препаратом при наличии жизненных показаний.

Апелляционное определение СК по административным делам Верховного Суда Республики Татарстан от 10 марта 2017 г. по делу N 33а-3874/2017

Несовершенолетняя дочь истицы страдает редким (орфанным) заболеванием "Цистиноз". Имеются заключение консилиума федерального государственного автономного учреждения "Научный центр здоровья детей" Министерства здравоохранения Республики Татарстан, заключение консилиума государственного автономного учреждения здравоохранения "Детская городская поликлиника N 3" и заключение врачебной комиссии указанного медицинского учреждения, в соответствии с которыми ребенку по жизненным показаниям назначено незарегистрированное на территории Российской Федерации лекарственное средство.

Истица просила признать незаконным бездействие Министерства здравоохранения Республики Татарстан по обеспечению ее дочери жизненно необходимыми лекарственными препаратами и обязать административного ответчика бесплатно обеспечить несовершеннолетнюю дочь, по жизненным показаниям препаратами "Цистагон" и "Цистадропс" в амбулаторном порядке до отмены препарата лечащим врачом и обратить решение суда к немедленному исполнению.

Разрешая заявленные требования, суд исходил из того, что в силу закона несовершеннолетняя имеет право на получение лекарственного обеспечения по двум основаниям - как за счет средств федерального бюджета, так и за счет республиканского бюджета, поскольку, будучи ребенком- инвалидом, нуждается в препаратах "Цистагон" и "Цистадропс" по жизненным показаниям.

Суд указал, что отсутствие достаточных средств в бюджете не может являться основанием для снижения уровня государственных гарантий на ее обеспечение лекарственным препаратами, пришел к выводу о наличии оснований для удовлетворения административного иска.

В связи с этим довод апелляционной жалобы о том, что ребенок-инвалид по лекарственному обеспечению отнесена к полномочиям федерального уровня ответственности, отмену решения суда не влечет.

Довод апелляционной жалобы об отсутствии у Министерства здравоохранения Республики Татарстан полномочий на ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию не отменяет возложенной на административного ответчика законом обязанности по организации бесплатного обеспечения соответствующих категорий населения лекарственными препаратами по жизненным показаниям.

Апелляционное определение СК по гражданским делам Краснодарского краевого суда от 20 апреля 2017 г. по делу N 33а-12479/2017

И.о. прокурора Краснодарского края обратился в районный суд в интересах несовершеннолетнего " ... " с иском к Министерству здравоохранения Краснодарского края, администрации МО г. Краснодар о признании действий незаконными и обеспечении лекарственным препаратом.

Заявленные требования мотивировал тем, что несовершеннолетний имеет редкое заболевание, которое носит прогрессирующий характер и приводит к ранней тяжелой инвалидизации и потере способности к самообслуживанию, необходимо еженедельное внутривенное введение ферментозаместительного препарата. Данный препарат импортного производства рекомендован в связи с отсутствием отечественных лекарственных препаратов для лечения заболевания.

Как указано в иске, Министерством здравоохранения Краснодарского края отказано матери несовершеннолетнего " ... " - " ... ". в обеспечении ее ребенка указанным препаратом по мотивам отсутствия в законодательстве процедуры закупки незарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, рекомендовано обратиться в благотворительный фонд.

Решением районного суда г. Краснодара исковые требования и.о. прокурора удовлетворены. Суд признал незаконными действия Министерства здравоохранения Краснодарского края, администрации муниципального образования город Краснодар, выразившиеся в отказе в обеспечении несовершеннолетнего " ... " лекарственным препаратом " ... "". Обязал Министерство здравоохранения Краснодарского края обеспечить " ... ", " ... " бесплатно за счет средств бюджета Краснодарского края необходимым по жизненным показаниям лекарственным препаратом " ... " в соответствии с назначенным объемом лечения на постоянной основе путем доведения муниципальному образованию город Краснодар в объеме, необходимом для закупки препарата, субвенций в порядке, установленном Законом Краснодарского края от 15.12.2004 г. N 805-ФЗ "О наделении органов местного самоуправления муниципальных образований Краснодарского края отдельными государственными полномочиями в области социальной сферы". Также, обязал администрацию муниципального образования город Краснодар осуществить закупку лекарственного препарата .

Не согласившись с данным решением, представитель Министерства здравоохранения Краснодарского края и представитель администрации МО г. Краснодар, обратились с апелляционными жалобами, в которых просили решение Первомайского районного суда отменить, принять по делу новый судебный акт, которым отказать в удовлетворении исковых требований.

Решение суда апеляционной инстанции: судебная коллегия не находит оснований для отмены решения Первомайского районного суда.

Обоснование: К полномочиям Российской Федерации по организации обеспечения лекарственными средствами граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в том числе и лекарственное обеспечение, переданы для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации. Средства на осуществление данных полномочий предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета, зачисляемых на счет бюджетов субъектов Российской Федерации.

Согласно ч. 5 ст. 37 ФЗ от 21.11.2011 года N 323-ФЗ, назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний /по жизненным показаниям/ по решению врачебной комиссии.

Частью 3 ст. 80 Федерального закона "Об основах охран здоровья граждан в Российской Федерации" N 323-ФЗ при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан: применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.

Кроме того, как указано в определении Конституционного Суда РФ от 03.07.2008 года N 676-0- П, правовое регулирование оборота лекарственных средств на территории Российской Федерации рассчитано на удовлетворение массовой потребности в лекарственных средствах, не содержит механизма приобретения и правомерного использования лицами, страдающими редкими заболеваниями, необходимых для их лечения препаратов, которые не производятся в Российской Федерации и не прошли государственную регистрацию.

Как следует из заключения консилиума ФГАУ "Научный центр здоровья детей" Министерства здравоохранения Российской Федерации в связи с тяжелым состоянием и быстрым прогрессированием заболевания по жизненным показаниям ребенку необходимо еженедельное внутривенное введение ферментозаместительного препарата " " ...

Исходя из изложенного, судом первой инстанции сделан верный вывод о том, что препарат " " ... " по своему лекарственному воздействию на сегодняшний день является единственным препаратом, применяемым для лечения заболевания несовершеннолетнего " ... ". Отсутствие обеспечения данным лекарственным препаратом приведет к ухудшению состояния здоровья ребенка.

Согласно п. 3 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 г. N 494 "О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям" в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

В нормативных правовых актах не содержится запрета предоставления лекарственного препарата, не предусмотренного перечнем и стандартом оказания медицинской помощи для конкретного вида заболевания, с отнесением этого вопроса на разрешение врачебной комиссии лечебного учреждения.

При таких обстоятельствах, судебная коллегия согласна с выводами суда первой инстанции о необходимости в обеспечении несовершеннолетнего лекарственным препаратом по медицинским показаниям, в необходимом объеме и в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача, до отмены препарата по медицинским показаниям.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе о том, что заболевание " ... " не включено в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких /орфанных/ заболеваний, не может быть признано судебной коллегией обоснованным, так как полностью опровергается материалами дела.